Les instruments MicroFrance® répondent aux exigences de la Directive 93/42/CEE en matière de marquage CE. Ce sont des dispositifs Médicaux de classe I, IIa ou IIb selon l’annexe IX de cette même Directive.

Nous disposons par ailleurs, des certificats NF EN ISO 13485 : 2012 et ISO 14001 : 2004 pour les activités de conception, fabrication, contrôle et mise sur le marché d’instruments actifs ou non actifs, incluant les instruments électrochirurgicaux.

Ces certificats couvrent également l’activité réparation et vous garantissent ainsi un travail de la même qualité que lors de la fabrication.

Certificats et attestation CE disponibles en PDF :
> Certificat NF EN ISO 13485:2012

> Certificat ISO 13485:2003

> Certificat ISO 14001:2004

> Attestation CE :
Les produits couverts par ce certificat sont référencés sur les déclarations suivantes :

>> Instruments de classe I (global)

>> Pompes d’irrigation

>> Instruments monopolaires

>> Trocarts

>> Irrigation et aspiration

>> Laryngoscopes

>> Instruments bipolaires

>> Clamps

>> Aspirations stériles

Mise à jour : Décembre 2016 (Integra MicroFrance®)

La politique qualité, sécurité et environnementale d’Integra MicroFrance est adoptée et mise en place de façon cohérente. Elle adhère et intègre pleinement :

  • Les valeurs Integra.
  • La politique qualité Integra.
  • Concevoir, développer, produire et apporter à nos clients les instruments les plus adaptés à leurs besoins, notamment en termes d’exigences environnementales.
  • Dégager un profit raisonnable de nos activités pour pouvoir faire face à nos obligations, maintenir notre taux de croissance et atteindre nos objectifs en privilégiant le développement durable.
  • Reconnaître la valeur personnelle des employés et créer un environnement de travail satisfaisant, offrant sécurité, possibilité d’avancement et participation au succès de la société.
  • Satisfaire aux exigences normatives, légales et réglementaires environnementales et sécurité applicables ainsi qu’aux autres exigences applicables souscrites.
  • Mettre en œuvre des moyens nécessaires au maintien et à l’amélioration continue de l’efficacité et de l’adaptabilité du système de management de la sécurité et de l’environnement.
  • Agir positivement en faveur d’une meilleure utilisation des ressources naturelles, d’une meilleure prévention de la pollution et plus généralement d’une amélioration durable de notre impact sur l’environnement.

Nicolas DEFLANDRE,
Directeur des Opérations

PDF Originaux :

Politique Qualité Integra MicroFrance

Politique Qualité Integra Corporate

L’usine de production des instruments Integra ® MicroFrance® de Saint Aubin le Monial, utilise le code Datamatrix ECC200 GS1 pour la traçabilité de certaines références MicroFrance®.

Le code DataMatrix est une symbologie code-barres bidimensionnelle à haute densité, permettant de représenter une quantité importante d’informations sur une surface réduite. Le code DataMatrix est dans le domaine public, ce qui signifie qu’il peut être utilisé dans toute application sans être redevable de royaltie. Le DataMatrix « carré » est le plus couramment utilisé et celui qui permet d’encoder le plus grand nombre de données selon la norme ISO/IEC 16022 :

Datamatrix-CodeDatamatrixMF

 

 

Le système GS1 se caractérise par l’utilisation du codage ECC200 du DataMatrix qui offre le niveau de sécurité maximal. Le code DataMatrix nécessite une technologie de lecture par caméra.

Ce qui est encodé à MicroFrance® :

  • > GTIN : Numéro de la référence MicroFrance®
  • > Numéro de lot
  • > Numéro de série

Grâce à cette technologie, le numéro de série :

  • > n’est pas marqué sur l’instrument de manière « lisible » ;
  • > permet d’identifier l’instrument de manière unique ;
  • > sert aux centres de stérilisation pour différencier les instruments d’un même lot.

Exemple d’un code DataMatrix sur un instrument MicroFrance® :

Datamatrix-CP17

Datamatrix-CP17-GP

Datamatrix-CP17-GPMarque