Afin de renforcer notre équipe Qualité, nous recherchons pour notre site de fabrication de dispositifs médicaux, un Ingénieur Qualité (H/F) en charge de :

Réclamations :

• Effectuer l’analyse des réclamations clients et la rédaction des rapports d’investigation et d’analyse des causes dans le logiciel Trackwise.
• Analyser les dossiers de non-conformités externes :
• En assurant la saisie dans la base de données Non-conformités.
• En réalisant l’évaluation des dossiers de non-conformités et une investigation des causes racines et de la non-détection si applicable
• En mettant en place et en assurant le suivi des corrections, actions correctives et préventives relatives au traitement des dossiers de non-conformités
• En communiquant aux services concernés les dossiers de non-conformités
• Assurer la communication avec les services clients et les services réclamations EMEA, US et reste du monde pour les réclamations et problèmes qualité des produits.
• Réalise des communications avec les établissements de santé et des visites de terrain dans le cadre d’investigation de réclamations clients/support qualité des équipes de ventes
• Déclencher des plans actions permettant de prévenir la récurrence ou l’occurrence de toute non-conformité relative au produit, au processus et au système qualité et environnemental

Support qualité aux autres activités qualités :

• Participe à la rédaction des HHE selon les procédures en vigueur et des HIA
• Participe activement à la réalisation des actions correctives et préventives produits qui lui sont attribuées
• Participe au processus d’ordre de changement de fabrication (ECO) pour le site
• Gestion locale des actions de terrains le cas échéant, en collaboration avec les autres équipes
• Participation aux analyses de risques produits et constitution des dossiers techniques
• Participe à la collecte et à l’analyse des données post-marché

•Participe à la collecte et à l’analyse des données post-production
• Participe à la préparation des comptes-rendus des réunions produits, des réunions qualité, réunions
semestrielles et revues de direction

• Peut être amené à participer à des réalisations d’audits (fournisseurs internes)

• Formation générale universitaire de niveau au moins équivalent à bac +2
• Communication en anglais à l’écrit et à l’oral
• Connaissances des méthodes de résolution de problèmes et d’analyse des causes
• Connaissance des exigences réglementaires et des normes applicables aux dispositifs médicaux commercialisés par le site
• Connaissance des techniques d’audit
• Capacité à décrire clairement les processus et à maintenir les procédures qualité nécessaires à leur bon fonctionnement
• Aptitude à travailler en équipe
• Maitrise de la suite office

CDI temps plein

Saint Aubin le Monial (03)